制药用水分类和水质标注及检测要求

制药用水在药品生产中扮演着至关重要的角色，其分类、水质标准及检测要求均受到严格规定。以下是对制药用水分类、水质标准及检测要求的详细阐述：

 

### 一、制药用水分类

 

1. **饮用水**

 

* 定义：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。

* 用途：不能直接用作制剂和制备或试验用水。

* 水质标准：应符合《中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准》（GB5749-2022）。

 

2. **纯化水**

 

* 定义：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。

* 用途：可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

* 水质标准：应符合《中华人民共和国药典》所收载的纯化水标准。对酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等项均提出了具体的检验方法及要求。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ·cm/25℃，对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的纯化水电阻率应≥1.0MΩ·cm/25℃。

 

3. **注射用水**

 

* 定义：以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

* 用途：可作为配制注射剂用的溶剂。

* 水质标准：应符合《中华人民共和国药典》所收载的注射用水标准。除对氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属各项依照纯化水项下的方法检查并符合规定外，还需检测水中细菌内毒素的含量，要求每1ml注射用水中含细菌内毒素应小于0.25EU。

 

4. **灭菌注射用水**

 

* 定义：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

* 用途：用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

* 水质标准：与注射用水相同，但可不经灭菌处理（实际生产过程中仍需进行灭菌处理以确保无菌状态）。

 

### 二、制药用水检测要求

 

1. **检测项目**

 

* 对于纯化水（PW），需检验项目包括性状、酸碱度、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳（TOC）、不挥发物、重金属、微生物限度等。

* 对于注射用水（WFI），除上述纯化水的检测项目外，还需特别关注细菌内毒素的含量。

 

2. **检测方法**

 

* 电阻率测定：用于反映水中各种离子的浓度，是评价纯化水和注射用水水质的重要指标。

* TOC测定：用于检测水中的总有机碳含量，以避免有机物对药品生产的影响。

* 离子含量测定：采用比色法等方法测定水中各种离子的含量，以确保水质符合标准。

* 微生物限度检测：采用膜过滤法等方法检测水中的微生物含量，以确保水质无菌或微生物含量在可控范围内。

* 细菌内毒素检测：采用凝胶法或光度法等方法检测水中的细菌内毒素含量，以确保注射用水符合细菌内毒素试验要求。

 

3. **检测频率**

 

* 制药企业应定期对制药用水进行检验，确保水质符合标准。具体检测频率应根据企业实际情况和监管部门的要求进行确定。

 

4. **检测人员与设备**

 

* 检测人员应具备相应的专业知识和操作技能，熟悉检测方法和标准。

* 检测设备应经过校准和验证，确保检测结果的准确性和可靠性。

 

综上所述，制药用水分类明确、水质标准严格且检测要求全面。制药企业应严格遵守相关规定和标准，确保制药用水的质量和安全性。